Kraniomaxillofazial-Chirurgie verbessert
Implantatlösungen per 3D-Metalldruck
Schwere kraniomaxillofaziale Traumata oder Missbildungen gefährden nicht nur die Funktionen unserer Sinne. Die Betroffenen leiden dann nicht nur an funktionalen Störungen, insofern sie nicht richtig essen, schmecken, schlucken oder sprechen können. Sie werden oft auch von ihrem Umfeld abgelehnt. Die kraniomaxillofaziale Chirurgie ist ein Verfahren, derartige Verletzungen und Missbildungen durch Distraktion und Osteosynthese zu korrigieren.
Der Name Karl Leibinger Medizintechnik steht seit 1979 für Implantate in der kraniomaxillofazialen Chirurgie. Die Karl Leibinger Medizintechnik ist ein Unternehmen der KLS Martin-Gruppe. Ab 2000 kamen resorbierbare Implantate hinzu. Die jüngste Entwicklung sind patientenspezifische Individual-Implantate zur Korrektur durch Distraktion und Osteosynthese bei Traumata oder Missbildungen. Zunächst konventionell hergestellt, werden diese Implantate seit 2013 nun auch additiv hergestellt.
Die Basis bildet das Laserschmelzverfahren LaserCUSING von Concept Laser, deren M2 cusing-Anlage bei Karl Leibinger Medizintechnik zum Einsatz kommt. Dahinter verbirgt sich ein einfacher Grundansatz, der das Zeug hat, die Chirurgie zu verändern: Patientenindividuell statt Standardlösung. Zur Herstellung patientenspezifischer Implantate setzt Frank Reinauer, Leiter Innovation und Produktion Biomaterialien der Karl Leibinger Medizintechnik, nun konsequent auf additiv hergestellte Implantate.
Distraktionsosteogenese und Titan-Osteosynthese
Die Distraktionsosteogenese geht auf den russischen Chirurgen Gavril Ilizarov zurück, der sie erstmals in den 1950er-Jahren in Russland einsetzte. In der Distraktionsosteogenese geht es um die Verlängerung von Knochen. Manchmal „vergisst“ ein Knochen zu wachsen. Durch die Distraktion wird der Knochen wieder an das Wachstum „erinnert“. Er wird angeregt, den genetisch vorgegebenen „Bauplan“ zu erfüllen. Aus diesem Grund genügt z. B. bei der pädiatrischen Behandlung von Kraniosynostosen meist eine einmalige Operation, um den sich verknöchernden Schädel zu öffnen und zu distrahieren, damit das Gehirn den Raum erhält, den es für sein Wachstum braucht. Ende der 1980er-Jahre wurde das Verfahren auch im Westen bekannt. Es ist heute aus der klinischen Praxis der CMF-Chirurgie nicht mehr wegzudenken.
Mehr noch: Die Distraktionsosteogenese ist in vielen Fällen das Verfahren der Wahl. KLS Martin hat mit zahlreichen innovativen Distraktionssystemen zur weltweiten Etablierung dieser Technik in den Operationssälen der kraniomaxillofazialen Chirurgie beigetragen. Es gibt kaum eine Problemstellung, die KLS Martin nicht mit einem eigens dafür konzipierten Distraktor lösen kann. Distraktion wird meistens im Mittelgesicht und am Kiefer durchgeführt. KLS Martin ist einer der weltweit führenden Anbieter für vieles, was für Operationen in der CMF-Chirurgie unabdingbar ist – von Platten, Meshes, Schrauben, Pins, Distraktoren, patientenspezifischen Implantaten bis hin zu Lasern, HF-Geräten, OP-Leuchten und Sterilisationscontainern.
Das zweite Stichwort lautet: Titan-Osteosynthese. Es geht darum, dem Knochen eine neue Stabilität zu schenken. Den Impuls für die zukunftsweisende Entwicklung im Bereich der Osteosynthese gab Professor Maxime Champy: Dank seiner revolutionären Überlegungen in Bezug auf die Biomechanik des Gesichtsschädels ist KLS Martin heute einer der weltweit führenden Spezialisten auf diesem Gebiet. Speziell in der orthognathen und rekonstruktiven Chirurgie müssen sich Ärzte heutzutage ständig neuen Herausforderungen stellen. Ein hohes Maß an Ehrgeiz und Weitblick in Kombination mit langjähriger Erfahrung ist deshalb das A und O, um passende Lösungen zu entwickeln. Mithilfe modernster Fertigungstechnologien und der perfekten Zusammenarbeit zwischen Wissenschaftlern und Anwendern wird KLS Martin diesen hohen Anforderungen gerecht.
Patientenindividuell statt Standardlösung
Grundsätzlich entscheidet sich ein Chirurg heute für drei Arten von Kraniomaxillofazial-Implantaten: Kunststoffimplantate, z. B. aus Polyetheretherketon (PEEK), tiefgezogene Bleche, Titan Mesh, Titan Solid und jetzt auch additiv hergestellte Titanimplantate. Aufgrund seiner hervorragenden Biokompatibilität und seiner hohen Korrosionsbeständigkeit hat der Werkstoff Titan immens an Bedeutung gewonnen und hat sich im medizinischen Bereich erfolgreich als Material der Wahl etabliert.
Anders als PEEK, fördert Titan die Osseointegration und ist daher das perfekte Material für Implantate in Kombination mit Gitterstrukturen, welche additiv hergestellt werden. Titanimplantate werden je nach Indikation als Mesh oder als hochfeste Rekonstruktionsvariante Solid ebenfalls individuell entwickelt und konventionell gefertigt.Da lag der Gedanke nahe, warum konventionell fertigen, wenn es auch additiv möglich wäre?
Frank Reinauer: „Natürlich haben wir die additive Seite schon lange im Auge gehabt. Aber wir hatten auch sehr genaue Vorstellungen, was auf der Anlagenseite nötig wäre. Nach der ersten Dekade von 3D-Metalldruck schien der Zeitpunkt zum Einstieg gekommen zu sein.“ Zunächst galt es jedoch, die Hürde der Investition in AM (Additive Manufacturing) zu überwinden. Frank Reinauer: „Wenn man rein betriebswirtschaftlich entscheidet, dann scheut man das Risiko und sagt sich, lass das mal die Anderen versuchen. Bei uns jedoch, wir sind ein inhabergeführtes Unternehmen, erkannte die Geschäftsführung schnell, welche zukünftigen Möglichkeiten auf uns warteten. Sie entschied den Einstieg strategisch, und das war goldrichtig. So kauften wir unsere erste Laserschmelzanlage 2013 bei Concept Laser.“
Diese Entscheidung als Abwägung zwischen Innovationsfreude und Risikoabschätzung erwies sich als fruchtbar: Die komplexen Bauteilanforderungen für medizinische Implantate, auch vor dem Hintergrund sehr aufwendiger Vorschriften und Regularien, führten sehr schnell zu einer Amortisation der AM-Anlage. Die Zeitersparnis einer werkzeuglosen Fertigung ist vor dem Hintergrund des Zeitdrucks bis zu einer OP auch nicht zu unterschätzen. Vor allem aber war die strategische Entscheidung ein wichtiger Impuls, denn ein patientenindividuelles, additiv gefertigtes Titanimplantat ist ein gewaltiger Schritt für die klinische Praxis. Die zunehmende und weltweite Verbreitung dieser Implantate zeigt sich auch in der Tatsache, dass diese mittlerweile ein nennenswerter Umsatzträger des Unternehmens sind.
Einstieg in das Additive Manufacturing
Beim Einstieg in den 3D-Metalldruck, so Frank Reinauer, galt es, erste Hürden in der Prozessvalidierung zu überwinden: „Rund ein Dreivierteljahr brauchten wir in dieser Vorlaufphase, denn die Vorschriften und Rahmenbedingungen in der Medizintechnik sind äußerst penibel.“ Zunächst muss das CE-Zeichen erarbeitet werden. Darüber hinaus sind die DIN-Norm 13485 und die FDA-Richtlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration zu beachten.
Frank Reinauer: „Je nach Land gibt es dann noch Sondervorschriften. Basis sind auch die Ausführungen des Medizinproduktegesetzes bzw. der MDR, Medical Devices Regulation. Daneben gibt es natürlich auch Auditierungen von Behörden, die uns abgefordert werden. Allerdings ist dies, wenn man diesen Weg erst mal durchschritten hat, auch ein gewaltiges Know-how für uns als Hersteller und damit ein entscheidender Wettbewerbsvorteil.“
Titan als Benchmark: Implantate nach Maß
Es zeigte sich sehr schnell nach dem Anlaufen des 3D-Metalldrucks – für die Titan-Osteosynthese war das Laserschmelzen das Verfahren der Wahl. Nun sind selbst großflächige, geometrisch komplexe Rekonstruktionen möglich. Zusätzlich kann die Geometriefreiheit auch auf bestimmte ästhetische Anforderungen eingehen. Für den Chirurgen geht es nicht ausschließlich um die Wiederherstellung der Funktionalität, sondern immer auch um Ästhetik. Die Teile verfügen über eine hohe Festigkeit, und das Material ist biokompatibel. Selbst Allergiker nehmen Titan hervorragend an.
Frank Reinauer: „Unter zahlreichen Aspekten sehen wir Titan als Benchmark in der Implantattechnik.“ Die additive Fertigung mit Metall bietet zudem die Möglichkeit, bestimmte partielle Oberflächenrauheiten des Implantats herzustellen, sodass es an den Rändern des Implantats sehr schnell mit dem Knochen zusammenwachsen kann. Frank Reinauer: „Aber noch ein weiterer sehr wichtiger Aspekt spricht für additiv hergestellte Titanimplantate: Die patientenspezifische Geometrie und Passgenauigkeit. Dies bedeutet letztlich ein hohes Maß an Funktionalität.“
Der Chirurg kann sich, mit bildgebenden Verfahren wie CT (Computertomografie) oder MRT (Magnetresonanztomografie), auf die spezifische Anatomie eines einzelnen Patienten einstellen. Diese Daten bereiten die Ingenieure der Karl Leibinger Medizintechnik zu STL-Daten auf, die als Ausgangsdaten für 3D-Konstruktion und Fertigung auf einer M2 cusing von Concept Laser dienen.
Fertigung von lasergeschmolzenen Individual-Implantaten
Bei Karl Leibinger kann man von einer digitalen Prozesskette sprechen. Der Bauteileaufbau auf der M2 cusing erfolgt sehr zeitnah, und selbst großflächige Teile finden im Bauraum von 250 x 250 x 280 cbmm (x, y, z) Platz. Die M2 cusing ist gemäß ATEX-Richtlinien konstruiert und ermöglicht somit eine sichere Verarbeitung von reaktiven Werkstoffen wie Titan oder Titanlegierungen. Frank Reinauer: „Concept Laser hat sicherlich bei der Verarbeitung von reaktiven Materialien in puncto Sicherheit und durch ein kontaminationsfreies Konzept Maßstäbe in der Fertigung additiver Bauteile gesetzt.“
Wie alle Maschinenlösungen von Concept Laser verfügt auch die M2 cusing aus Gründen der Bedienerfreundlichkeit und Sicherheit auch über eine räumliche Trennung von Prozesskammer und Handhabungsbereich. Sie ist robust und für den 3-Schicht-Betrieb geeignet. Nach dem Bauteileaufbau werden die Teile zum Spannungsabbau wärmebehandelt und in einem Reinraum der Klasse 7 sterilisiert und verpackt.
Nachfrage wächst
Die Anwendung dieser Implantate expandiert. Derzeit sind weltweit mehr als 20 Ingenieure damit beschäftigt, Aufträge der Kliniken abzuarbeiten. Die Karl Leibinger Medizintechnik bietet Chirurgen ein transparentes Auftragsdurchlaufsystem an. Es handelt sich um eine webbasierte Plattform, die über eine APP gesteuert wird. Auf der Klinikseite definiert der Chirurg Patientendaten, Geometriewünsche und OP-Termin. Neben den patientenspezifischen Implantaten können auf dieser Seite auch anatomische Modelle für die optimale präoperative Planung angefordert werden.
Oft geht es auch noch um Sonderwünsche in der Konstruktion, etwa beim Entfernen eines Tumors, die großflächiger geplant werden müssen. Für komplizierte Eingriffe bietet die Karl Leibinger Medizintechnik dann auch einen kompletten Implantatbausatz an, der in einer OP sehr passgenau und schnell verbaut werden kann. Vor der Entscheidung zu fertigen, sieht der Arzt einen Konstruktionsentwurf und ein preisliches Angebot. Additiv hergestellte Implantate können wir so binnen einer Woche für eine OP liefern. Die spezifische Geometrie und Passgenauigkeit sind bei der OP entscheidend, denn sie verkürzen die OP-Zeit, senken das OP-Risiko, und der Chirurg kann sich auf den eigentlichen Eingriff konzentrieren. Der Patient profitiert durch eine sichere OP und eine schnellere Genesung.
